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临床科研项目伦理审查文件下载
来源：科教处 发布时间：2022-11-16 14:10:00 浏览次数：2989

一、伦理审查指南

递交伦理审查申请指南（试行）

审查文件清单


二、初始审查

1.临床试验伦理审查申请表

2.临床研究方案（模板）

3.知情同意书（模板）

4.主要研究者责任声明

5.研究者利益冲突声明

6.研究者履历表


三、跟踪审查

1.修正案审查申请

2.研究进展报告

3.严重不良事件和非预期不良事件报告

4.违背方案报告

5.暂停终止研究报告

6.结题报告

7.SAESUSAR一览表

8.提前退出受试者一览表

9.违背偏离方案一览表


四、复审及免除申请

1.复审审查申请

2.免除审查申请表

3.免除知情同意签字申请表

4.免除知情同意申请表


五、会议

1.汇报提纲

2.会议记录

3.伦理审批表

4.伦理委员会审查项目批准件

5.委员出席及审议情况

6.伦理审查批件


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